纯化水设备：2015版药典纯化水检测标准
添加时间：2020-2-13
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：
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名称
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纯化水
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注射用水
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灭菌注射用水**
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制备方法
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饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水
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纯化水经蒸馏制得的制药用水
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注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
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pH值
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4.4 - 7.6
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5.0 - 7.0
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5.0 - 7.0
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硝酸盐
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≤ 0.06 μg/mL
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≤ 0.06 μg/mL
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≤ 0.06 μg/mL
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亚硝酸盐
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≤ 0.02 μg/mL
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≤ 0.02 μg/mL
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≤ 0.02 μg/mL
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氨
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≤ 0.3 μg/mL
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≤ 0.2 μg/mL
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≤ 0.2 μg/mL
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电导率（25℃）
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≤ 5.1 μS/cm
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≤ 1.3 μS/cm
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总有机碳
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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不挥发物
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≤ 10 mg/L
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≤ 10 mg/L
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≤ 10 mg/L
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重金属
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≤ 0.1 μg/mL
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≤ 0.1 μg/mL
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≤ 0.1 μg/mL
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细菌内毒素
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＜ 0.25 Eu/mL
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＜ 0.25 Eu/mL
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微生物
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采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL
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采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL
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依照无菌检测法不得有细菌检出
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* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 μS•cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别
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